二类医疗器械证怎么办理(二类医疗器械代办最新要求)

　二类医疗器械证怎么办理?二类医疗器械代办最新要求,医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下。

　　第一类是指，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　二类医疗器械证怎么办理?二类医疗器械代办最新要求

　　二类医疗器械包括哪些产品

　　6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用x射线设备;6831医用x射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

　　二类医疗器械办理的具体流程：

　　1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　2、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

　　4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　二类医疗器械办理需要提交的材料

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3.组织机构与部门设置说明

　　4.经营范围、经营方式说明

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6.经营设施、设备目录

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9.经办人授权证明

　　10.签字并加盖公章的申请表扫描版

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