申请互联网药品信息服务备案凭证政策要求
一、政策背景与改革动态
近年来，国家对“证照分离”改革进行了深化，旨在简化管理程序，促进企业创新发展。2024年12月13日，国务院正式发布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，宣布取消药品及医疗器械互联网信息服务的前置审批，转而实行备案管理。这一措施标志着中国在药品和医疗器械互联网服务领域的监管模式发生了重大变化，既体现了监管层对市场的信任，也为企业提供了更为宽松的发展空间。
根据新规，自2025年1月20日起，药品和医疗器械互联网信息服务审批将不再需要前置审批，企业仅需进行备案即可开展相关业务。国家药品监督管理局（NMPA）也发布了相关通知，停止《互联网药品信息服务资格证书》的审批和受理，同时对已受理的申请进行退回处理。这意味着，以往繁琐的审批流程将被更为高效的备案制度所取代。
二、申请条件与要求
1. 企业资质：
o 申请单位应为依法设立的企事业单位或其他组织，具备合法的营业执照和经营范围。
o 营业执照经营范围中应包含药品、医疗器械生产经营等相关内容（但需注意，仅包含经营范围而不实际从事互联网药品信息服务的单位无需办理备案）。
2. 网站与域名：
o 提供互联网药品信息服务的申请应以一个网站为基本单元。
o 网站域名需合法注册，并提供相关证书或证明文件。
3. 专业人员与设施：
o 企业应具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
o 至少有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
4. 信息安全与管理制度：
o 企业应建立健全的网络与信息安全保障措施及相关制度，确保药品信息来源合法、真实、安全。
o 提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
5. 合规运营：
o 互联网药品信息服务提供者应确保所发布的药品信息科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
o 企业应定期对网站进行更新与维护，确保信息的时效性和准确性，并建立健全的信息审核制度。
三、申请流程与材料
1. 在线申请：
o 登录国家食品药品监督管理总局（或相关省级药品监管部门）的官方网站。
o 进入“网上办事”栏目，填写并提交《互联网药品信息服务申请表》及相关材料。
2. 申请材料：
o 企业营业执照复印件。
o 网站域名注册的相关证书或证明文件。
o 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或其专业技术资格证书复印件。
o 网站负责人身份证复印件及简历。
o 健全的网络与信息安全保障措施及相关制度文件。
o 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
3. 审查与反馈：
o 受理部门会对企业提交的材料进行形式审查，确保材料齐全、符合法定形式。
o 符合规定的，发给受理通知书；不符合规定的，发给不予受理通知书并一次性告知需要补正的材料。
4. 备案完成：
o 经过审核，符合条件的申请企业将在备案系统中完成备案，无需领取纸质证书。
四、后续监管与合规要求
1. 事中事后监管：
o 各级药品监督管理部门将认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患。
2. 合规运营：
o 企业应持续遵守相关法律法规和监管要求，确保互联网药品信息服务的合规性。
o 定期对网站进行自查和整改，及时纠正存在的问题。
3. 信息更新与维护：
o 企业应定期对网站进行更新与维护，确保信息的时效性和准确性。
o 建立健全的信息审核制度，对发布的药品信息进行严格把关。