互联网药品信息服务备案凭证办理需要准备哪些材料
一、基础材料
1. 企业营业执照副本复印件:申请人需提供企业营业执照的副本复印件,并加盖企业公章。此材料用于证明企业的合法经营资格。对于新办企业,如尚未取得营业执照,可提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 法定代表人身份证明复印件:法定代表人需提供其身份证明的复印件,并加盖企业公章。此材料用于确认法定代表人的身份。
3. 网站域名注册证书复印件:申请人需提供网站域名注册的相关证书或证明文件,以证明企业拥有该网站的合法使用权。
二、网站相关材料
1. 网站栏目设置说明:申请人需详细提供网站的栏目设置说明,包括所有栏目的名称、功能、内容等。对于申请经营性互联网药品信息服务的网站,还需提供收费栏目及收费方式的说明。
2. 网站首页及主要服务栏目截图:申请人需提供网站首页及主要服务栏目的截图,以展示网站的整体布局和主要服务内容。
3. 网站安全保障措施和应急预案:申请人需详细描述网站的安全保障措施和应急预案,确保药品信息的安全性和可靠性。这包括但不限于防火墙设置、数据备份、用户信息加密等措施。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明:申请人需提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以确保信息的可追溯性和安全性。
三、专业技术人员材料
1. 至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明、身份证、劳动合同等复印件:申请人需提供至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的专业技术人员的学历证明、身份证和劳动合同等复印件。这些人员负责审核和把关网站上的药品、医疗器械信息,确保其合法性和准确性。
2. 网站负责人的身份证明及简历:申请人需提供网站负责人的身份证明及简历,以证明其具备一定的专业知识和管理能力,确保网站的规范运营。
四、网络与信息安全保障材料
1. 健全的网络与信息安全保障措施:申请人需提供健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。这些措施旨在保护用户信息的安全和隐私,防止信息泄露和滥用。
2. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明:申请人需提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。这包括但不限于与药品生产企业、药品经营企业或医疗机构等正规渠道的合作协议或授权书等。
五、其他材料
1. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明:申请人需提供食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,以便监管部门进行线上审核和监管。
2. 依法经营互联网药品信息服务的承诺书:申请人需签署并提供依法经营互联网药品信息服务的承诺书,承诺遵守相关法律法规和规定,确保信息的合法性和准确性。
3. 公司联系人联系方式:申请人需提供公司联系人的手机号码和邮箱等联系方式,以便监管部门在审核过程中与企业进行沟通联系。