对于第二类医疗器械经营备案人员要求有要求吗?

对于第二类医疗器械经营备案人员要求:

深圳二类医疗器械备案的申请要求越来越严格了,如果企业是销售该类医用物资,需要做好以下准备:


1.要以公司等其他组织形式进行申请,不可以个人名义申请;

2.要租赁适宜面积的场地用于经营,申报时需提供房屋编码;

3.需要至少三名大专以上学历的医药学相关专业的工作人员,专业能靠上医学都可以;

4.所经营的产品需要办理产品证明。

满足条件的企业需要准备以下资料:

1、《营业执照》;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明,经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;


我司服务范围:文网文办理、ICP证代办、文化部游戏备案、全网/省网SP证代办、游戏版号办理、代办全网/省网呼叫中心、软著商标专利、广播电视节目制作经营许可证、营业性演出许可证、出版物经营许可证、办理全网/省网IDC/ISP/CDN/EDI/VSAT证,办理ICP年检,办理互联网出版许可证、互联网药品信息服务、医疗第三方备案、人力资源许可证等。咨询热线:400-966-0228


点我直通项目顾问>>

内容版权声明:除非注明,否则皆为本站原创文章。