医疗器械经营许可证备案材料

　　医疗器械经营许可证备案材料。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　医疗器械经营备案凭证

　　办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

　　所需核心材料：

　　1、第二类医疗器械经营备案表;

　　2、企业营业执照复印件;

　　3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表;

　　4、企业组织机构与部门设置说明;

　　5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;

　　6、企业经营设施和设备目录;

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　医疗器械网络销售企业备案

　　办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。

　　所需核心资料：

　　1、《医疗器械网络销售信息表》;

　　2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议;

　　3、与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件;

　　4、与医疗器械网络销售相关的质量管理制度;

　　5、自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。

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