医疗器械经营许可证办理条件及流程
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医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。 一、医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植......
医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案的区别
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医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。 医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。 其实说白就是医疗器械经营许可证可以管理、经营更高级别的......
医疗器械许可证如何办理?有限期多久
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经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 医疗器械许可证申请条件： 1、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员; 3、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持; 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度......
经营二类医疗器械如何备案
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按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。 现将有关事宜公告如下： 已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表(见文末)。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在......
第二类医疗器械经营备案流程
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医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料 1、营业执照 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明 3、组织机构与部门设置说明 4、经营范围、经营方式说明 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、......
申请第二类医疗器械经营备案所需材料有哪些
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一、形式标准 1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用a4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认(此件同原件)，注明日期，加盖企业公章; 3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 二、申请材料目录 1、第二类医疗器械经营企业新开： (1)第二类医疗器械经营企业......
二类医疗器械备案和三类医疗器械许可区别
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通常，大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异，一起来了解一下。 一、从作用来说，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证： 我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 ......
办理第二类医疗器械经营备案有什么要求
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从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 第二类医疗器械经营备案对注册地址要求： 1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅......
什么是第二类医疗器械备案,二类医疗器械备案如何备案
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什么是第二类医疗器械备案? 以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。 第二类医疗器械备案办理需要哪些条件? 1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定; 2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称......
医疗器械是如何进行分类的
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第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第一类医疗器械： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： 1.普......