口罩、体温计、血压计等产品是居民日常生活中常用的第二类医疗器械，尤其是疫情防控期间，口罩、体温计已成为居民日常生活中的必需品。但是目前口罩等居民常用医疗器械的审批要求较高，与当前的经济社会发展和人民群众用械需求不相适应。一、目前第二类医疗器械经营审批条件与现状《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本......
下面我们就从以下几个方面来说明医疗器械经营备案凭证和许可证的区别。希望对您有一定的帮助，天佑咨询是一家专业做资质代办的公司，是济南地区行业领军公司。 一、从医疗器械经营管理方面来说，在中国境内，国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说，医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经......
计生用品属于什么？成人用品、情趣用品行业是属于二类医疗器械需要完成二类医疗器械备案并做了医疗器械资质认证才可以上传产品！如果打算做成人用品/医疗器械类目的店群或者首次创业，苦于地址不是商业地址不能办理二类医疗器械备案凭证和网络备案凭证，其他要求也不符合（比如上门检查后被工商驳回），我们可以协助您，提供挂靠地址注册公司执照+二类医疗器械备案/网络备案，真实备案，官网可查备案信息。更多免费咨询找一、对于第......
先到企业所在地政务服务网在线申报，根据各地不同要求，有些地区还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料，有些地区则只需要网上提交资料就可以了。具体请参考当地的政府官方办事指南。政府部门受理、审查无误后，一般1-2个工作日就会发放备案凭证了。发证后三个月内进行跟踪检查。工商营业执照要求办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经......
对于第二类医疗器械经营备案人员要求：深圳二类医疗器械备案的申请要求越来越严格了，如果企业是销售该类医用物资，需要做好以下准备：1.要以公司等其他组织形式进行申请，不可以个人名义申请；2.要租赁适宜面积的场地用于经营，申报时需提供房屋编码；3.需要至少三名大专以上学历的医药学相关专业的工作人员，专业能靠上医学都可以；4.所经营的产品需要办理产品证明。满足条件的企业需要准备以下资料:1、《营业执照》;2、法定代表......
大家好，本文主要聊聊两个关键点：一，在上海，申请二类备案需要什么条件；二，在上海，办理二类备案需要哪些资料；一，先说说二类医疗器械备案需要什么条件：1.要有一家公司，公司形式不限；2.提供一名专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;3.要有实际的经营场所和库房，和相应的设施、设备;4.应当建立健全产品质量管理制度；5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力......
受新冠肺炎影响，全国口罩等防疫物质非常紧缺，各地处于一罩难求的阶段。医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么今天就给大家介绍一下关于深圳二类医疗器械备案的相关资讯。首先，我们要了解什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。可......
1.事项名称：《第二类医疗器械经营备案凭证》（首次备案）2.颁发的证件及有效期： 《第二类医疗器械经营备案凭证》： 长期有效3.审批类型及法律效力：备案(告知性)从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。4.设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号,自2014年6月1日起施行)第三十条。《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号，自2014年10月1日起施行)第四条、第七......
医疗器械分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械经营许可与备案的区别主要有下列五个方面：1、经营对象不同经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，......
今天在这里简单总结下关于南昌市第二类医疗器械经营备案的所需材料，所需流程，与大家分享：首先说下各区县对于第二类医疗器械经营备案的权限划分，在办理之前请认真阅读，以免走错地方，浪费时间精力：1.南昌县、进贤县、安义县和新建区负责辖区内第二类医疗器械经营备案。2.城区医疗器械经营企业同时申办第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，在市行政审批局办理。3.城区医疗器械经营企业单独申办第二类医疗器械经......
