从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 第二类医疗器械经营备案对注册地址要求： 1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅......
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日期：03-31/2023
【互联网医药】
什么是第二类医疗器械备案? 以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。 第二类医疗器械备案办理需要哪些条件? 1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定; 2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称......
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日期：03-31/2023
【互联网医药】
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第一类医疗器械： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： 1.普......
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日期：03-31/2023
【互联网医药】
医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。 医疗器械的申办条件： (1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 (2)具有......
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日期：03-31/2023
【互联网医药】
互联网药品信息服务资格证书，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的一种资质。 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类：经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 办理互联网药品信息服务许可证条件： 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立......
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日期：04-04/2023
【互联网医药】
一、第二类医疗器械备案定义 第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料. 二、第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注......
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日期：04-04/2023
【互联网医药】
医疗设备是指单独或组合使用在人体中的仪器，设备，器具，材料或其他物品，包括所需的软件;它们在体表和体内的功能不是通过药理学，免疫学或新陈代谢获得的，但它们可能参与并起一定的辅助作用; 医疗器械分类： 第一类是指通过常规管理具有较低风险，足够的安全性和有效性的医疗器械。包括：手术器械(刀，剪刀，镊子，镊子，钩子)，刮板，医用x射线胶片，手术服，手术帽，检查手套，纱布绷带，引流袋等。 第二类是具有......
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日期：04-10/2023
【互联网医药】
二类医疗器械的定义是什么? 二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 哪些属于二类医疗器械? 包括x线拍片机、b超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。 二类医疗器械备案的要求是怎样的? (1)拥有适合业务规模和范围的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或职称; (2)具有相对独立的营业场所，适合经营规模和范围; (3)具有适合经营规......
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日期：04-10/2023
【互联网医药】
医疗器械业务许可证的处理一些企业主不知道在一二三类医疗器械的操作中要处理什么许可证。他们总是认为处理医疗器械营业执照是不正确的。接下来，我想解释一下最新的医疗器械法规和政策与处理一、二和三类医疗器械营业执照和备案的区别：根据关于医疗器械监督和管理的最新法规(订购国务院第650号令)和医疗器械业务质量管理标准，首先，我们应该了解医疗器械分为三类：一类，二类和三类。目前，没有必要经营一类产品以申请医疗器......
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日期：04-10/2023
【互联网医药】
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 也就是说，对于第三类医疗器械的操作，有必要申请医疗器械操作许可证，该许可证是行政许可;对于第二类医疗设备的操作，只需进行记录。 重要说明：医疗设备的三类不包括两类。也就是说，企业同时销售两类医疗器械......
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日期：04-10/2023
【互联网医药】