医疗器械是怎么分类的，对人员资质有什么要求？按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。 一、医疗器......
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日期：04-23/2023
【互联网医药】
二类医疗器械资质申请及备案。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一、申请二类医疗器械资质的条件： 1.法人及股东信息 2.公司字号 3.提供地址......
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日期：04-23/2023
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办理医疗器械许可证条件-材料及办理依据。根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围......
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日期：04-23/2023
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二类医疗器械备案代办(二类医疗器械备案程序)-二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照--两个不同的证件，先办理营业执照是必须的经营证件，是在工商局办理的;然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的，在药监局办二类备案证的，所有两个证是在不同的机构办理的。 申请二类医疗器械资质流程： 1、申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请; 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审......
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日期：05-04/2023
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二类医疗器械包括哪些(第二类医疗器械经营备案)-医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是： (1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (3)生......
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日期：05-04/2023
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办理互联网药品许可证(药品许可证申请条件有哪些)-《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。那么办理药品许可证需要准备哪些材料呢?办理药品许可证的条件有哪些?一起来看看吧......
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日期：05-06/2023
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药品经营资质代办(药品经营许可证办理条件)-从事药品行业需要持有《药品经营许可证》;《药品经营许可证》是开设药房、药品零售/批发企业必须要申请的资质。须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。那么经营者如何办理药品经营许可证呢?一起来看看吧. 一、办理药品经营许可证条件： 1.必须是依法设立的企业单位或者其他组织方可申办; 2.具有开展互联网药品信息服务活动相符合的专业......
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日期：05-06/2023
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第二类医疗器械许可包括哪些(第二类医疗器械许可备案条件)-具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括x线拍片机、b超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。 第二类医疗器械产品注册，所需资料： (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六......
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日期：05-08/2023
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医疗器械经营许可证需要什么条件-从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。那么，办理医疗器械经营许可证需要什么条件?本文将对此进行介绍。 申请医疗器械经营许可证所需要的申请材料： 1.第......
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日期：05-08/2023
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医疗器械经营许可证需要什么条件(医疗器械经营许可证有效期)-医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。那么医疗器械经营许可证需要什么条件呢?医疗器械经营许可证有效期是多长时间呢?一起来了解一下吧。 医疗器械经营许可证需要什么条件呢? 医疗器械经营......
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日期：05-08/2023
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