第三类医疗器械许可证怎么办(三类许可证办理条件)

　　第三类医疗器械许可证怎么办(三类许可证办理条件)-根据我们国家食品药品监督管理相关规定，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。本文针对第三类医疗器械许可证介绍：第三类医疗器械许可证怎么办(三类许可证办理条件)。

　　第三类医疗器械许可证办理需要提交的材料：

　　(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

　　(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(四)拟办企业组织机构与职能;

　　(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

　　(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

　　(七)拟办企业经营范围。

　　第三类医疗器械经营许可证办理条件有：

　　1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

　　2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

　　3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度

　　第三类医疗器械许可证办理流程：

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发三类医疗器械许可证。

　　第三类医疗器械许可证经营范围

　　医疗器械许可范围：

　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

　　3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

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