医疗器械分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械经营许可与备案的区别主要有下列五个方面：1、经营对象不同经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，......
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日期：12-27/2021
【互联网医药】
今天在这里简单总结下关于南昌市第二类医疗器械经营备案的所需材料，所需流程，与大家分享：首先说下各区县对于第二类医疗器械经营备案的权限划分，在办理之前请认真阅读，以免走错地方，浪费时间精力：1.南昌县、进贤县、安义县和新建区负责辖区内第二类医疗器械经营备案。2.城区医疗器械经营企业同时申办第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，在市行政审批局办理。3.城区医疗器械经营企业单独申办第二类医疗器械经......
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日期：12-27/2021
【互联网医药】
第一步，最关键的是要明白自己需要办理哪类？医疗器械网售备案分为三类，区别也很明显，分别是入驻类，自建类和三方平台。1.入驻类：将店铺开到其他的电商平台上进行售卖医疗器械（例如在淘宝、天猫、京东、苏宁易购、拼多多等平台开店铺进行售卖医疗器械）2.自建类；在自己公司搭建网络平台上售卖医疗器械3：三方平台：别的商家在自己的平台上开店铺售卖医疗器械（天猫、淘宝、拼多多等网络平台就属于三方平台）是不是一目了然了，......
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日期：12-28/2021
【互联网医药】
随着互联网时代的快速发展，线下的实体经济都已经慢慢往互联网方面发展，线下的医疗器械单位也利用互联网去宣传医疗器械，买卖医疗器械。但是按照国家食药监的要求，不管是利用互联网宣传医疗器械还是买卖医疗器械都需要有相关的资质证书，才能合法合规的上线运营，希望对大家有所帮助。一、利用互联网宣传医疗器械需要办理什么证书资质呢？1、如果在自己搭建的网站、APP等宣传医疗器械则需要办理互联网药品信息服务资格证。2、......
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日期：12-28/2021
【互联网医药】
首先，医疗器械网络销售备案分为入驻类 自建类 和三方平台三种。我们先来说一下三方平台，就是类似于天猫，淘宝，叮当快药这种，可以让别的商家可以在自己公司的平台上开店铺售卖医疗器械。按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案：第一，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备......
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日期：12-28/2021
【互联网医药】
通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人和医疗器械生产经营企业需要办理备案。备案的办理条件1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。备案的办理流程1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。2、材料核实，备案部门对填报的信息进行......
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日期：12-28/2021
【互联网医药】
随着“互联网+”不断发展，医疗器械产业与互联网融合高度融合，医疗器械网络销售日趋活跃。国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或者移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。因此，完善医疗器械网络销售有关法......
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日期：12-28/2021
【互联网医药】
问：经营医疗器械的，是不是只要有网络销售备案就行了答：看自己经营情况，如果只是线下，就办理医疗器械备案就行，如果涉及线上就需要申请医疗器械网络销售备案问：办理医疗器械网络销售备案有什么要求呢？答：主要就是要求先取得线下的备案证明，还有互联网药品经营许可证。问：办理医疗器械网络销售备案需要多少钱？答：根据企业的情况，几千到上万都有可能需要准备的资料以及办理流程1第二类医疗器械经营备案表2.营业执照复印件......
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日期：12-28/2021
【互联网医药】
第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全......
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日期：12-28/2021
【互联网医药】
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）第十二条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第十七条：跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。受理条件1具有与经营范围和经营......
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日期：12-28/2021
【互联网医药】